药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染 , 使生产环境的洁净度符合工艺要求 , 确保药品安全。
一般采取的空气净化措施有 : 空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。
1 药品生产及包装净化车间环境控制要求
1. 1 GMP洁净车间的环境控制要求
用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国 GMP净化车间的要求如下 :
1)
提供生产所需的空气洁净级别 , 洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录 , 等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内 ;
2)
洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应 ;
3)
青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统 , 排气要净化处理 ;
4)
对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置 , 防止粉尘的交叉污染 ;
5)
对仓储等辅助生产室 , 其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
1. 2 洁净度分区及换气次数
洁净室应严格控制空气洁净度 , 及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
1. 2. 1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数
药品生产及包装洁净室空气洁净度分为 100 级、 1 万级、10 万级、 30 万级 4 个等级。确定洁净室换气次数 , 需对各项风量进行比较 , 取最大值。在实际中 ,100 级换气次数为 300 -400 次 / h ,1 万级为 50 - 80 次 / h ,10 万级为 20 - 50 次 / h 。
1. 2. 2 洁净度分区
药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照表 1 选用。
1. 3 其它环境参数的确定
1. 3. 1 温度与湿度
洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度 :100级及1万级取 20 - 23 ℃ ( 夏季) ,10万级及30万级取 24 -26 ℃ , 一般区 26 - 27 ℃。100 级及1万级属无菌室。相对湿度 : 易吸潮药品 45 % - 50 %( 夏季) ,片剂等固体制剂 50 % -55 % , 水针及口服液 55 % - 65 % 。