新京报快讯(记者张秀兰)8月3日晚间，润都股份发布公告称，该公司供应台湾地区生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药”)的 Valsartan(缬沙坦)原料药被检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分 ,生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品。
根据公告，8月3日,润都股份接生达制药通知,生达制药将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分 ,并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署(以下简称“食药署”)报备,食药署在其官方网站做了相应公告。虽然检验结果含量极微,生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。
据了解，润都股份于2016年初至今向生达制药公司供应的缬沙坦原料药金额为31美元(折合人民币约205万元)。目前，润都股份需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效的判断,进而与生达制药协商解决方案后,才能评估因生达制药对其产品召回带来的影响。润都股份表示，其正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。 2017年度,润都股份缬沙坦原料药销售金额为人民币4602.46 万元,占2017年度公司销售收入的5.90%，2018年上半年,该公司缬沙坦原料药销售金额为人民币2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。目前，润都股份暂无缬沙坦制剂销售。
润都股份还表示，7月6日以来,国家食品药品监督管理局组织专家开展风险评估,经研判, 根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μ g,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。润都股份已对生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检 [采用检验方法的定量限为 0.08ppm(定量限:可以准确检验出的NDMA最低量),该数值远低于EMA暂定参考限定值 0.3ppm],同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。