格隆汇1月13日丨舒泰神(300204.SZ)公布，公司于2021年9月收到中国国家药监局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。近日，STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药。试验题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学的Ia期临床试验。
STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒(SARS-CoV-2)导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。公司于2021年6月向美国食药监局(FDA)提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，于2021年7月获准开展临床试验，并于2021年9月在美国Altasciences Clinical Kansas研究中心完成I期临床试验(FDA)的首例受试者给药；公司于2021年8月就同一适应症向中国国家药监局提交临床试验申请，并于2021年9月取得临床试验通知书。STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目，标志着公司研发能力的国际化更进一步。
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