我们一起探讨GMP无菌原料药洁净车间设计方案
2010 版 GMP 大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，无菌原料药的生产复杂，除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验，归纳设计要点及主要经验供参考。
2010 版 GMP 大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，同时，按 2010 版 GMP 的实施要求， 2014 年开始无菌药物必须全部按照现行 GMP 的要求进行生产，2012 年到 2013 年间，和无菌制剂生产线的改造一样，笔者也完成了几个无菌原料药车间的设计改造项目。
尽管无菌原料药的验收由属地省、市局验收，国家局统一发证，但由于相对制剂较为成熟的工艺和设备生产线而言，无菌原料药的生产相对复杂一些，除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。
下面结合已完成的几个项目设计经验及验收过程中检查官员的关注点和着眼点，归纳一些要点和大家探讨。
无菌原料药主要工艺流程
无菌原料药生产中通常从最后一步溶解脱色反应开始，然后纯化精制、结晶过滤、干燥、混合（可选项）、称量包装、贴签入库。通常生产工艺方块流程如图 1 所示。
无尘车间设计要点
由于反应及结晶工段多使用有机溶媒，因此，无菌原料药精制净化车间布置通常分防爆生产区和非防爆生产区，区域间按规范作严格分隔。在无菌原料药精制车间设计中贯彻模块化设计理念，实现物料密闭流程系统，以达到无菌原料药无菌生产的要求
综合无菌原料药制剂车间生产工艺流程和布置的特点，在设计中可将生产工艺分为下列模块着重设计：①反应及纯化区；②重结晶、过滤干燥区；③分装区；④其他。下面就设计要求及现场检查的部分关注点分别论述。