药械需要什么批准(药械需要什么批准文件)

近日,江西省市场监管局公布三起市场监管领域养老诈骗典型案例,涉及乐安县市场监管局查处艳艳商行销售未取得药品批准证明文件的药品案。

2022年5月17日,乐安县市场监督管理局对乐安县艳艳商行销售未取得药品批准证明文件的药品且足以严重危害人体健康的行为,移送乐安县公安局处理。

案情介绍

2022年4月22日,乐安县市场监管局与公安部门在全县范围开展涉老产品联合执法检查。检查过程中,执法人员发现县城北大道“乐安县艳艳商行”货架上摆放有“肾宝片”“红钻伟哥”“黑金刚”等三种商品,其主要销售对象为老年人,根据商品标签判断其产品质量存在很多问题,乐安县市场监管局对这3批产品进行了抽检,并送抚州市检验检测认证中心检验。

检验结果为以上3批产品均检查出西地那非化学成份。该三批产品未取得药品批准证明文件,且没有国家药品标准,也无核准的药品质量标准,但经抚州市检验检测认证中心检出化学药成分:西地那非。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字【2022】1号)第七条第一款第四项的规定,肾宝片等3批产品具有《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”的情形。“乐安县艳艳商行”销售未取得药品批准证明文件的肾宝片等3批药品的行为涉嫌构成妨害药品管理罪,乐安县市场监管局已经依法将案件移送公安机关。

案例启示

该案与其他养老诈骗案件不同,涉案金额不大,商品具有特殊性,需求具有隐蔽性,是一种针对老年群体生理需求的商业行为。此类商品往往披着食品或保健食品的外衣,实质却是含有药品成分的产品。提醒广大老年朋友不要从非正规渠道购买,伪劣的保健产品可能会加重患者的病情,贻误治疗良机。身体不舒服时,要及时去正规医院就医诊治。

(来源:江西市场监管)