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近日，恒瑞医药以仿制3类报产的罂粟乙碘油注射液进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。罂粟乙碘油注射液是一种碘化造影剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，恒瑞医药独家销售该产品。
罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。法国加柏的碘化油注射液于2001年8月在中国获批进口。
恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，目前罂粟乙碘油注射液国内生产企业仅有恒瑞医药。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端罂粟乙碘油注射液销售额超过1亿元，同比增长28.51%。
中国公立医疗机构终端罂粟乙碘油销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液（10ml:4.8g）于2016年9月获批上市，公司没有提交该产品一致性评价申请，而是选择以新注册分类提交上市申请，目前该产品注册办理状态变已更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
数据来源：米内网数据库、NMPA