近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到来自美国FDA的EIR（Establisment Inspection Report）报告，报告表明新时代药业处于cGMP符合性的可接受状态，顺利通过美国FDA现场复查。
5月7日至11日，美国食品药品监督管理局（FDA）检查员对鲁南制药集团新时代药业进行了为期5天的现场复查。FDA检查员对克拉维酸钾、单硝酸异山梨酯、唑来膦酸、七氟烷等6个原料药产品的生产车间、仓库、水站及分析中心等现场进行了检查，详细审核了新时代药业的各种文件及记录。总结会上，FDA检查员表示，检查过程中深刻感受到公司各岗位人员的专业水平和敬业精神，认为公司建立了完善的GMP管理体系，设施设备完善，文件体系全面，完全符合FDA对于原料药的生产质量管理要求，最后还对公司的质量文化给予了高度评价。
美国FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。公司将继续秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不断推进质量文化建设，不断提升质量管理水平，为全球合作伙伴和人类生命健康提供高质量的药品。