为了配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2020年4月30日对《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》公开征求意见，并于2021年12月20 日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正式实施。《工作程序》对注册核查程序引入了“基于风险启动核查”的理念，在第二十二条明确了“对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查；对其他风险等级的药品注册申请，按比例随机启动注册核查”。
如何评价药品注册的风险等级，也成为研发注册人员关注的重点：《工作程序》第十六条规定：“综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险情形，药学研制与生产现场、药物临床试验现场启动注册核查的风险等级划分为高、中、低三个等级”，原则上以品种因素和研发生产主体合规因素风险情形较高的确定药品注册申请启动注册核查的风险等级”。
启动药品注册核查考虑的风险因素
一、品种因素
二、研发生产主体合规因素
综合品种因素及研发主体合规因素，对研发主体合规因素风险等级采取“动态调整”原则，对注册核查风险等级总体上采取“风险就高”原则。
药品注册核查比例情况如下：
以上是对药品注册核查风险等级的总结，如有不足之处还请批评指正，共同学习成长
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