每经记者：陈星 每经编辑：杨夏
5月16日早间，科伦药业（002422.SZ）公告称，控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。根据约定，本次授权开发的里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
《每日经济新闻》记者注意到，从科伦博泰公布的在研管线来看，此次授权合作的产品应是HER2-ADC或TROP2-ADC药物。作为抗癌药物当下最热的领域，全球共有超400个ADC药物立项，但上市药物不足20个。
授权大分子肿瘤药物里程碑付款近14亿美金5月16日早，科伦药业公告称，控股子公司科伦博泰于本月13日与MERCK SHARP DOHME CORP.（以下简称“默沙东”）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。
根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
具体商业条款 图片来源：科伦药业公告截图
科伦药业2021年年报显示，去年9月，科伦博泰已经收到1700万美元首期付款。
科伦药业方面在公告中称，本许可协议修正案的签署有利于项目A在全球的开发速度，若申报通过审批上市后可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择，也将进一步提升公司创新项目国际化。同时，相关试验能否完成极大程度取决于默沙东的产品开发情况，最终里程碑付款金额及付款时间具有不确定性。
从科伦药业在2021年年报中公布的创新药在研项目看，进入到临床研究后期阶段的肿瘤新药包括A166 HER2-ADC和SKB264 TROP2-ADC。其中，HER2-ADC乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中（截至2021年12月31日已完成入组近60%）。Ib期拓展包括NSCLC（非小细胞型肺癌）、结直肠癌和胃癌已相继启动并入组。
科伦药业部分创新药进度 图片来源：科伦药业2021年年报截图
TROP2-ADC首发适应症TNBC（三阴性乳腺癌）已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC（小细胞肺癌）、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组。重点适应症的联合用药已完成IND（临床研究申请）递交。
今年4月，科伦药业还公告TROP2-ADC联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。公告还显示，TROP2-ADC正在中美开展针对多个瘤种、包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。
第一三共HER2 ADC药物提交上市申请，差异化特点受关注据接近企业人士今日通过微信向《每日经济新闻》记者表示，由于合同条款中有所约定，目前暂不能透露此次授权合作的具体药物。但据行业内猜测，此次科伦药业授权给默沙东的药物为SKB264 TROP2-ADC。
根据公司最新披露，目前SKB264的三项临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局批准，包括单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，也获得NMPA同意开展SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期注册临床试验，计划在今年开展III期临床。
去年10月，默沙东还宣布与第一三共、阿斯利康达成第二项临床试验合作，以评估Trop-2靶向ADC药物DS-1062与K药联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的PD-L1阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。今年4月，这一试验在国内启动。
在今年3月，第一三共的HER2 ADC药物DS-8201国内上市申请获受理。在5月进行的投资者交流会上，也有券商机构代表问到，第一三共的ADC-8201和1062是否将对科伦同适应症药物研发造成影响？而科伦药业方面则表示，根据获得的A166临床数据，已经看到了一些差异化特点。一是几次给药后就有早期的疗效反应；二是没有间质性肺炎，血液系统的毒性也相对较低。对于SKB264，公司表示在临床现有的TNBC和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点。从安全性上来讲，没有看到间质性肺炎。
截至目前，科伦药业创新药板块共拥有63项管线——含创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域。12项创新药进入临床阶段，其中进展最快的是A167 PD-L1单抗，已进入报产阶段。
A167是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，预计2022年12月-2023年5月获批。
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