证券简称：华海药业 证券代码：600521 公告编号：临 2019-072 号 浙江华海药业股份有限公司 关于厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药恢复欧洲药典适应 性证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 1 月 16 日公告 了《浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药中 NDEA 杂质追溯检测情况 公告》(临 2019-005 号)：2019 年 1 月 14 日，公司接到 EDQM(欧洲药品质量管 理局)通知：暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP(欧洲药典适应性证书)及氯沙坦钾原料药 CEP 证书。
公司按 EDQM 的要求对上述两个产品进行了重新评估，建立了相应的控制 措施并对 CEP 申报文件进行了修订。2019 年 4 月公司向 EDQM 递交了恢复厄 贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书的申请文件。 2019 年 10 月 15 日晚间公司查询 EDQM 官方网站(http://www.edqm.eu) 获悉，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书于 2019 年 10 月 15 日批准恢复，证书编号分别为R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。 目前公司尚未收到书面证书，具体将以公司收到 EDQM 更新后的纸质证书为准。
公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药2017年及2018年销往欧洲的数据如下： 2017 年金额约(万元) 2018 年金额约(万元) 厄贝沙坦原料药 8,209 8,290 厄贝沙坦原料药占销售比 1.64% 1.63% 氯沙坦钾原料药 5,867 7,934 氯沙坦钾原料药占销售比 1.17% 1.56% 合计 14,076 16,224 上述原料药合计占销售比 2.81% 3.18% 公司有关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)刊登的公告为准。 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。 浙江华海药业股份有限公司 二零一九年十月十六日
本文源自电鳗快报
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