GQ1001是采用新一代抗体偶联技术开发出的一种位点特异性抗HER2抗体药物偶联物。与Kadcyla（T-DM1）相比，GQ1001保持了曲妥珠单抗和DM1等有效成分，和由新一代抗体偶联技术支持的制剂中超低的游离药物含量。
GQ1001在保持了上一代抗体偶联药物的疗效的基础上，新一代偶联工艺带来的高质量制剂产品还用于着极佳的临床安全属性的潜能。
研究药物：注射用GQ1001冻干粉针剂 (I期)
试验类型：单臂试验
试验题目：靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
适应症：HER2阳性实体瘤（二线及以上）
剂型：冻干粉针剂；
规格：100mg/瓶；
用法用量：4.8mg/kg（静脉注射）；
用药时程：每3周为一个给药周期。
1、已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案。
2、年龄大于18周岁的男性或女性。
3、ECOG评分0或1。
4、超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%。
5、在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能。
6、受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤，且标准治疗无效或现阶段无标准治疗。
7、在第一次治疗前证实有适当的洗脱期。
1、已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏。
2、不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药。
3、哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。
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