产能方面的klt是什么意思(产量kl是什么意思-)

随着发病率和死亡率的持续上升,癌症已成为中国人口致死的主要原因之一,并引发一系列经济和社会问题。根据国家癌症中心的数据,2017年中国恶性癌症新发病例数为380万例,占全球癌症发病率的26.4%。高发病率使中国癌症药物市场需求巨大,2017年中国癌症药物市场规模为206亿美元。预计2018年市场规模将达234亿美元,到2020年将超300亿美元。据统计数据显示,全球癌症药物市场规模从2013年的729亿美元扩大至2017年的1106亿美元,复合年增长率达12.8%。随着癌症药物市场的进一步扩大,预计2030年以前,全球肿瘤药物市场销售额将超4000亿美元。

随着靶向药的崛起、抗体药和免疫细胞治疗的迅速发展,肿瘤患者自身的免疫环境的提高和维持成为了一个急需解决的难题和痛点。肿瘤新抗原疫苗和非特异疫苗的研发随之兴起,但肿瘤患者的细胞免疫抗肿瘤功能的提升也是治疗有效性的瓶颈。

「康立泰」执行总经理王建刚博士介绍,其团队研发产品KLT-1101是一种强效的细胞免疫激动剂,是目前已知唯一可以同时促进全血像恢复、刺激免疫系统、预防肿瘤生长、扩散、转移的细胞因子,也是目前唯一已知可有效预防和治疗辐射导致的急性放射病、提高照射后生存率的药物。该药物在肿瘤免疫治疗、肿瘤联合治疗、全面恢复造血功能、以及创伤愈合等方面均表现出良好的研发潜力。

该药物的使用解决了当前肿瘤常规治疗方式——放、化疗等致使患者造血功能严重受损、免疫力下降从而无法继续治疗的难题,同时,其本身的抗肿瘤效果可单独或与常规治疗产生协同作用,达到更好的治疗效果。可从根本上改变现有临床治疗药物效果差、费用高、副作用大等问题。从而可以简化治疗方案、节省治疗费用、扩展肿瘤患者的治疗周期、延续肿瘤患者生命。

国内与「康立泰」构成竞争关系的有两家公司,这两家公司的同类产品目前都还处在IND(Investigational New Drug)申报阶段。

「康立泰」的核心竞争力主要体现在两个方面,一方面,公司产品KLT-1101将是国内第一个上市的同类产品,是与美国同步开发的一类新药,凭借国内的丰富的临床资源优势,很有希望实现率先在全球上市。KLT-1101作为中国十三五“重大新药创制”项目和一类生物新药,已经获得了两个临床批件,2017年10月10日获得用于肿瘤放化疗后全“血象恢复”的临床批件,目前I期临床试验已经完成,进入临床试验II期。2019年12月12号获得治疗“晚期实体瘤”临床批件,今年也将完成I期。

另一方面,公司在KLT-1101产品的应用和工艺等方面,均拥有独立专利权,到目前已经申请发明专利11项,其中已授权4项,可以保证公司在军特药申报和全“血象恢复”适应症方面的独有权。该产品上市后将大大提高我国核应急药物的救援能力,增强重大核事故的救援效率和救治水平,具备重大的国防安全战略意义。

王建刚博士介绍,KLT-1101是国内三家同类公司中唯一的液体制剂,产品质量稳定可控、保质期长、使用方便。目前,产品中试制备工艺稳定,细胞株表达量高,中试水平批产量即达到数万支,产品的产业化放大试验已经在稳步推进,预计将于2020年底完成。同时,公司也在积极推进产业化基地建设项目,预期产业化基地一期工程建成使用后,将逐步达到设计产能年产KLT-1101制剂上千万支。

商业营收上,KLT-1101产品正式上市销售后,做为国内首个紧缺产品,按20%的市场占有率来保守估计,国内每年至少需要KLT-1101制剂上百万支,预计公司年销售收入可达人民币几十亿元。随着市场发展,预计到产品上市销售5年后该产品可以达到50%的市场占有率,使用该产品的癌症患者每年将达到上百万人,年销售量达千万支以上。

「康立泰」新的运营管理和研发团队中有博士近十人,85%以上的研发人员拥有硕士及以上学历。同时公司拥有世界顶级科学家组成的科学顾问委员会,其中由吴院士(美国国家科学院院士、哈佛大学讲席教授)负责KLT-1101项目抗肿瘤机理研究指导,陈教授(麻省理工学院讲席教授)负责KLT-1101项目与新抗体联合应用研究指导,卢教授(美国ACT研发总监和VcanBio公司创始人)负责干细胞新产品管线的研发指导。

「康立泰」计划在2020年启动生产基地建设,并开展上市的前期准备,预期于2022年在香港上市。目前,「康立泰」正在寻求B轮融资,资金将用于进一步的临床试验、项目引进和上市。