3期临床 什么时候上市(三期临床多久上市)

来源:【人民日报健康客户端】

当地时间6月21日默沙东在其官网宣布其在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的临床1/2期试验积极结果,并计划在今年7月开启针对未接种疫苗和有疫苗经验的成年人的V116的广泛3期临床试验。

默沙东官网图

V116疫苗为专门设计用于针对成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株。默沙东官网消息显示,今年早些时候,V116获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗指定,用于预防由肺炎链球菌血清型3,6A / C,7F,8,9N,10A,11A,12F,15A,15B / C,16F,17F,19A,20,22F,23A,23B,24F,31,33F,35B引起的侵入性肺炎球菌病(IPD)和肺炎球菌肺炎。这包括目前许可的任何肺炎球菌疫苗中未包括的八种血清型。

据介绍,V116-001试验为两部分、随机双盲、含活性对照的临床1/2期试验。其中活性对照为已上市的多价肺炎球菌疫苗。试验分为两个阶段,第一阶段主要入组对象为未曾接受过肺炎球菌疫苗的18-49岁成人,而第二阶段的入组对象为50岁或以上的成人。根据疫苗接种后不良事件的受试者比例评估安全性。在V116-001的两个阶段中,V116的耐受性都很好。

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责编:朱晓娜

校对:鲁洋

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